Legfontosabb

Szklerózis

Algerica

Figyelem! Ez a gyógyszer különösen nemkívánatos lehet az alkohollal való kölcsönhatásban! További részletek.

Felhasználási javallatok

- neuropátiás fájdalom felnőtteknél;

- kiegészítő terápia felnőtteknél epilepsziában, részleges konvulzív rohamokkal (szekunder generalizációval vagy anélkül);

- általános szorongásos rendellenességek felnőtteknél;

- fibromyalgia felnőtteknél.

Lehetséges analógok (helyettesítők)

Hatóanyag, csoport

Dózisforma

Ellenjavallatok

- gyermekek és serdülők 18 év alatt;

- szoptatás (szoptatás);

- túlérzékenység a pregabalinnal vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.

A gyógyszer felírásakor a következő esetekben körültekintően kell eljárni: károsodott vesefunkció; egyidejű alkalmazás lorazepammal, etanollal, oxikodonnal; idős betegek (65 év felett); szív elégtelenség; kábítószer-függőség története, encephalopathia története; cukorbetegség.

Hogyan kell alkalmazni: adagolás és a kezelés menete

Bent, függetlenül az étkezéstől, napi 150 - 600 mg adagban, 2 vagy 3 adagra osztva. A kapszulát egészben, rágás vagy zúzás nélkül, nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni..

A kezelés időtartamát és a gyógyszer dózisát a kezelő orvos az egyes betegekre külön-külön határozza meg, a betegség jellegétől és a beteg egyedi jellemzőitől függően.

Neuropátiás fájdalom: a kezdő adag 150 mg / nap, 2 vagy 3 adagra osztva. A kezelésre adott egyéni reakciótól és az egyéni betegek toleranciájától függően 3-7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni, és szükség esetén további 7 nap után az adagot napi 600 mg-ra lehet növelni. A maximális napi adag 600 mg..

Az epilepszia kiegészítő kezelése parciális konvulzív rohamokkal (szekunder generalizációval vagy anélkül): kezdő adag - 150 mg / nap, 2 vagy 3 adagra osztva. A kezelésre adott egyéni reakciótól és az egyéni betegek toleranciájától függően 7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni, és szükség esetén további 7 nap után az adagot napi 600 mg-ra lehet növelni. A maximális napi adag 600 mg..

Generalizált szorongásos rendellenességek: a kezdő adag 150 mg / nap, 2 vagy 3 adagra osztva. A kezelésre adott egyéni választól és az egyéni toleranciától függően 7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni. 7 nap elteltével pozitív dinamika hiányában az adagot napi 450 mg-ra, szükség esetén további 7 nap után - napi 600 mg-ra emelik. A maximális napi adag 600 mg..

Fibromyalgia: a kezdő adag 150 mg / nap, 2 vagy 3 adagra osztva. A kezelésre adott egyéni választól és az egyéni toleranciától függően 7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni. 7 nap elteltével pozitív dinamika hiányában az adagot napi 450 mg-ra, és szükség esetén további 7 nap után - napi 600 mg-ra emelik. A maximális napi adag 600 mg..

Ha a kezelést meg kell szüntetni, a gyógyszer abbahagyását javasoljuk fokozatosan, legalább egy héten át.

gyógyszerészeti hatás

Epilepszia elleni gyógyszer. A pregabalin a gamma-amino-vajsav (GABA) alkil-analógja, epilepsziás és görcsoldó hatással rendelkezik. A pregabalin használata csökkenti a fájdalomtranszmitterek (beleértve a glutamátot, norepinefrint és a P anyagot) a szinaptikus hasadékba történő felszabadulását az idegsejtek gerjesztésekor. Az ilyen változások eredményeként a pregabalin hatására szelektíven elnyomják az impulzusvezetést. Meg kell jegyezni, hogy a pregabalin csak kóros állapotban gátolja az idegsejtek hálózatának ingerlékenységét..

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát a WHO ajánlásai szerint osztályozzuk: nagyon gyakran (> 10%); gyakran (> 1%, de 0,1%, de 0,01%, de *

Algerica

Használati útmutató:

Algéria - görcsoldó gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Az Algerica felszabadulására szolgáló gyógyszerforma kapszula: átlátszatlan, fekete TEVA pecséttel a fedélen, a kapszulák részben préselt és szemcsés port tartalmaznak fehér vagy csaknem fehér színű; Mindegyik 25 mg - kupak és doboz halványsárga, a dobozon felirat: “7622”; 50 mg-os fecskendő és tok világossárga, radiális fekete csíkkal, a dobozon felirat “7623”; Mindegyik 75 mg - rózsaszín sapka, halványsárga test, a "7624" felirattal; Mindegyik 150 mg - fedél és a test halványsárga, a felirat a testen - „7626”: mindegyik 300 mg - rózsaszín fedél, a testén világossárga: “7621” felirat (7 db, hólyagokban, 2 vagy 8 db) hólyagok egy kartoncsomagban).

1. kapszula összetétele:

  • Hatóanyag: pregabalin - 25, 50, 75, 150 vagy 300 mg;
  • Kiegészítő komponensek (25/50/75/150/300 mg): talkum - 9/18/8/16/32 mg, mannit - 43/86/10/20/40 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 7/14/7 / 14/28 mg.

A kapszula héjának összetétele:

  • 25 mg "7622 / TEVA": 3. szám, 48 mg; eset: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig; sapka: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig;
  • 50 mg "7623 / TEVA": 2. szám, 61 mg; eset: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig; sapka: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig;
  • 75 mg "7624 / TEVA": 3. szám, 48 mg; eset: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig; sapka: titán-dioxid - 2,1747%, vörös festék vas-oxid - 0,6996%, zselatin - 100% -ig;
  • 150 mg "7626 / TEVA": 2. szám, 61 mg; eset: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig; sapka: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig;
  • 300 mg "7621 / TEVA": 0. számú méret, 96 mg; eset: titán-dioxid - 2%, sárga festék sárga oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig; sapka: titán-dioxid - 2,1747%, vörös festék vas-oxid - 0,6996%, zselatin - 100% -ig.

A kapszulákra való felíráshoz használt tinták: gyógyászati ​​máz (sellak-oldat etanolban) - 59,42%, izopropanol - 0,55%, propilénglikol - 1,3%, butanol - 9,75%, etanol - 1,08%, fekete vas-oxid festék - 24,65%, vizes ammónia - 0,001%, tisztított víz - 3,249%.

Felhasználási javallatok

Algérikát felnőtteknél a következő betegségek kezelésére írják elő:

  • fibromyalgia;
  • Neuropátiás fájdalom;
  • Általános szorongási rendellenességek;
  • Epilepszia parciális görcsrohamokkal, szekunder generalizációval vagy anélkül (kiegészítő kezelésként).

Ellenjavallatok

  • Életkor 18 év;
  • Terhesség és szoptatás;
  • Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

Relatív (Algériát az alábbi betegségek / állapotok jelenlétében óvatosan írják elő):

  • Cukorbetegség;
  • A vesék funkcionális károsodása;
  • Szív elégtelenség;
  • Encephalopathia (kórtörténet);
  • Drogfüggőség (anamnestikus adatok);
  • Kombinált felhasználás etanollal, lorazepámmal, oxikodonnal;
  • 65 éves kor felett.

A reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt..

Adagolás és adminisztráció

Algérikat szájon át kell bevenni, az étkezéstől függetlenül, megfelelő mennyiségű vízzel mossuk le. A kapszulákat egészben kell lenyelni zúzás vagy rágás nélkül..

A napi adag 150-600 mg, az alkalmazás gyakorisága napi 2-3 alkalommal. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg egyénileg, a beteg indikációitól és egyedi jellemzőitől függően.

A kezdeti napi adag minden indikáció esetén 150 mg. 3-7 nap után (a terápiára adott válasz és az egyéni tolerancia alapján) kétszeres emelkedés lehetséges. További 7 nap elteltével, ha szükséges, a maximális adag 600 mg lehet.

A kezelést fokozatosan - legalább 7 napig - meg kell szüntetni.

A vese funkcionális károsodása esetén az adag kiválasztásakor a képlet alapján számított kreatinin-clearance-et (CC) veszik figyelembe:

  • Férfiak: QC (ml / perc) = (tömeg kg-ban) × (140 életkor évben) / 72 × plazma kreatinin-koncentráció (mg / dl);
  • Nők: QC (ml / perc) = 0,85 × QC a férfiak számára.

Hemodializált betegek esetében az Algerica napi adagját a vesék funkciójának figyelembe vételével kell kiválasztani, és közvetlenül minden négy órás hemodialízis után egy további adagot kell bevenni (QC / kezdő napi adag / maximális napi adag / felhasználási gyakoriság):

  • 60 ml / perc sebességgel: 150 mg / 600 mg / napi 2-3 alkalommal;
  • 30-60 ml / perc: 75 mg / 300 mg / napi 2-3-szor;
  • 15–29 ml / perc: 25–50 mg / 150 mg / napi 1-2 alkalommal;
  • 15 ml / perc sebességig: 25 mg / 75 mg / 1 alkalommal naponta.

Kiegészítő napi adag a dialízis után egyszer: kezdeti - 25 mg, napi - 100 mg.

A máj funkcionális rendellenességeivel rendelkező betegek adagjának módosítása nem szükséges.

A csökkent veseműködés miatt 65 éves kortól az Algericát csökkentett adagokban lehet felírni..

Ha kihagy egy adagot, akkor a lehető leghamarabb kell bevennie. Ne vegyen be dupla adagot.

Mellékhatások

Algéria bevételekor a következő rendellenességek alakulhatnak ki (nagyon gyakran (≥10%); gyakran (≥1% és ≥1%)

A gyógyszerrel kapcsolatos információk általánosak, tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre.!

Algéria: kapszula használati utasítás

Algéria egy görcsoldó gyógyszer, fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. Jelenik meg:

  • Neuropátiás fájdalom
  • Parciális rohamok epilepsziája (kombinált terápiában)
  • Általános szorongásos zavarok
  • fibromyalgia.

A gyógyszer összetétele

Az összetevők tartalma 1 kapszulában:

  • Aktív: 25 mg / 50 mg / 75 mg / 150 mg vagy 300 mg pregabalin
  • Inaktív: mannit, előregyártott kukoricakeményítő, talkum
  • 25 mg (3. oldal), 50 mg (2. oldal), 150 mg (3. oldal): fedőlap és test - E 171, E 172 sárga, zselatin
  • 75 mg (3. oldal), 300 mg (0. szám): sapka - E 171, E 172 vörös, zselatin, test - E 171, E 172 sárga, zselatin

A pirulán lévő tintajelölés összetevői: máz (sellak oldat etanolban), E 172 fekete, butil- és izopropil-alkoholok, víz, PG, etanol, vizes ammóniaoldat.

Gyógyszerek nem átlátszó zselatinkapszula formájában. A vizuális azonosítás megkönnyítése érdekében különféle méretek és árnyalatok állnak rendelkezésre. Kitöltés - granulátum és sűrű por fehér vagy fehéres keveréke. Az összes gyógyszer kapszulafedeletén fekete tintával jelöljük a TEVA nevet, a dobozon a pregabalin adagjának megfelelő számokat:

  • 25 mg: tok és fedél - halványsárga, a tokon 7622 van feltüntetve
  • 50 mg: tok és fedél - halványsárga, a fedélen - fekete vonal a kör körül, a házon - 7623 szám
  • 75 mg: rózsaszín sapka, tok - sárgás, 7624 jelzéssel
  • 150 mg: sárgás; az ügyben - 7626-os szám
  • 300 mg: rózsaszín kupak, sárgás tok 7621-es számmal.

A tablettákat 7 darabos buborékcsomagolásban csomagolják. Kartondobozban - 2 vagy 8 lemez a mellékelt utasításokkal.

Gyógyító tulajdonságok

Algéria epilepsziás hatása fő alkotóelem - pregabalin - tulajdonságainak köszönhető. Az anyag a β-amino-vajsav (GABA) alkilpótlója, antikonvulzív és epilepsziás tulajdonságokkal rendelkezik.

A szerkezeti molekuláris hasonlóság ellenére az anyagnak nincs a GABA-ban rejlő aktivitás. A hatásmechanizmus az a képesség, hogy specifikus kalciumcsatornákhoz kötődjen, ami az idegsejtekben az irritáló hatású válaszként csökkent kalciumbevitelt eredményez. A pregabalin hasonló egy olyan típusú fehérjéhez, amely a központi idegrendszeri rostokban található..

A pregabalin használata csökkenti a fájdalomtranszmitterek szabaddá válását a szinaptikus térbe az idegsejtek stimulálása során. Emiatt az impulzusátvitel szelektív blokkolása.

Az üres gyomor lenyelése után a pregabalin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből. A csúcsszint egy óra múlva alakul ki a plazmában. A biohasznosulás nem függ az adagotól, legalább 90%. A felszívódott anyag sebessége és térfogata az étkezéstől függ..

Az anyag szabadon halad át a BBB-n, a placentán. A pregabalin szinte nem metabolizálódik: a vegyületek száma kevesebb, mint 1%.

Az anyag szinte teljes összetételben, változatlan formában ürül ki a testből.

Az alkalmazás módja

Átlagos ár: 75 mg (14 db) - 495 db, 150 mg (14 db) - 516 db, 300 mg (14 db) - 818 dörzs..

A használati utasítás szerint az Algéria bármikor bevehető, az étkezésre való utalás nélkül. Az ajánlott napi bevitel (CH) 150–600 mg, 2–3 adagra osztva. A kapszulákat egészben kell lenyelni; tilos nyitni vagy harapni.

  • Neuropátiás fájdalommal: a kezelési ciklus elején - 150 mg / nap. több lépésben. Ha szükséges, az adagot 3–7 nap után lehet növelni, elérve a maximális napi 600 mg-ot.
  • A parciális rohamokkal járó epilepsziás kezelés hatásának fokozása érdekében: először 150 mg / nap: egy hét adagolás után megengedik, hogy a gyógyszerek számát felére, további egy hét után pedig - 600 mg-ra (napi maximum) növeljék..
  • Generalizált szorongásos rendellenességek, fibromialgia esetén hasonló terápiás sémát alkalmaznak.

A kezelés abbahagyása szakaszosan történik, az adagolás rendszeres csökkentésével. Lemondási ütemterv - Legalább egy hét.

Terhesség és HB

A reproduktív korú nőknek javasoljuk, hogy megbízható fogamzásgátlókat használjanak a terhesség megelőzésére..

Nem ismeretes, hogy a pregabalin befolyásolja-e az embrió / magzat fejlődését, mivel ezt a szempontot nem vizsgálták. Ezért a gyógyszer tilos terhes nők kezelésére. kivétel csak olyan sürgősségi esetekben alkalmazható, amikor az anya számára nyújtott ellátás meghaladja a gyermek esetleges károsodását.

Ismert, hogy az Algerica aktív alkotóeleme kiválasztódik az anyatejbe, de nincs elegendő adat arról, hogy ez hogyan befolyásolhatja a csecsemőt. Ezért az antiepileptikummal történő kezelés során a szoptatást meg kell szüntetni.

Ellenjavallatok és óvintézkedések

Az epilepsziás Algéria tilos használni, ha:

  • Algéria legalább egyik elemével szembeni túlérzékenység vagy teljes intolerancia
  • 18 év alatti
  • Terhesség, GV.
  • Vese diszfunkció
  • Terápia lorazepámmal, gyógyszerek etil-alkohollal, oxikodonnal
  • 65 év felett
  • Szív elégtelenség
  • Korábbi kábítószer-függőség és / vagy encephalopathia
  • SD.

Különleges megjegyzések

Cukorbetegekben a testtömeg növekedhet, ezért szükség lesz az antidiabetikumok adagjának felülvizsgálatára.

A forgalomba hozatalt követő tanulmányok kimutatták, hogy a gyógyszer szedése túlérzékenységi reakciót válthat ki Quincke ödéma formájában. A patológia első gyanúja esetén az Algeric alkalmazását meg kell szüntetni, és meg kell tenni a megfelelő kezelési intézkedéseket.

Néhány betegnél átmeneti veseelégtelenség fordulhat elő, amely önmagában oldódik meg a kapszula beadása után..

Az olyan mellékhatások, mint az álmosság és szédülés, véletlenszerű esés esetén növelik a sérülések kockázatát (különösen idős embereknél). Mindaddig, amíg a betegek nem tudják meg az Algérika magukra gyakorolt ​​hatását, legyenek óvatosak.

Bizonyítékok vannak arra, hogy a gyógyszer krónikus szívelégtelenséget válthat ki CVD problémákkal küzdő betegekben..

A pregabalin képes arra, hogy a beteg öngyilkossági hangulatot és szándékot kelt, ezért másoknak gondosan figyelemmel kell kísérniük az Algerica-kezelésben részesülő beteg viselkedésében bekövetkező bármilyen változást. Ha az öngyilkossági vágy jelei jelentkeznek, keresse fel orvosát..

A pregabalin képes kábítószer-függőséget kiváltani azoknál az embereknél, akiknek kórtörténete más típusú függőséggel rendelkezik. Ezért a gyógyszert rendkívül óvatosan kell felírni és alkalmazni..

Ha Algérikát narkotikus fájdalomcsillapítókkal egyidejűleg alkalmazzák, akkor a székrekedés és a bél elzáródásának elkerülése érdekében gyógyszereket kell szednie..

Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel az Algerica hatóanyaga változatlan formában választódik ki, és az emberi testben jelentéktelen mennyiségben biotranszformálódik, így nincs hatása más gyógyszerek anyagcseréjére, nem kötődik a plazmafehérjékhez. Ezért nem várható reakció más gyógyszerekkel..

Ne feledje, hogy a gyógyszerek fokozhatják az oxikodon, valamint az etil-alkohol és a lorazepám által kiváltott membrán- és motoros funkciók rendellenességeinek intenzitását..

Kábítószer-fájdalomcsillapítókkal történő együttes alkalmazás esetén a gyomor-bélrendszer károsodhat székrekedés, bél obstrukció formájában..

Mellékhatások és túladagolás

Az Algeric gyógyszeres kezelését leggyakrabban álmosság vagy szédülés miatt abbahagyták. Ezenkívül a gyógyszer a szervezet más káros mellékhatásait is okozta:

  • Immunrendszer: Quincke ödéma, allergiás tünetek és túlérzékenységi reakciók.
  • Keringési rendszer: neuropenia.
  • NS és a psziché: vertigo, jelentős álmosság, koordináció elvesztése, károsodott egyensúly, memória elvesztése, figyelmetlenség, remegés, dispepszia, érzésvesztés, szedáció, beszédkárosodás, letargia, végtagok zsibbadása, nystagmus, pszichomotoros hiperaktivitás, helyzetbeli szédülés, túlérzékenység, agevzia, szûrõdés, égés, eszméletvesztés, letargia, kognitív funkciók romlása, fejfájás, hypalgesia, szag torzulás, csökkent írási készség, függõség, extrapiramidális rendellenességek, kóma olvadás, delír, szédülés, fokozott ingerlékenység, eufória / depresszió, a libidó romlása / erősödése, személytelenítés, hangulatképesség, beszédépítési nehézség, szokatlan vagy rémálomszerű álmok, pánikrohamok, disinhibition, letargia, agresszivitás, mániás vagy paranoiás állapotok, érzékenység elvesztése a száj körüli területek.
  • Szervek: csökkent éberség, diplopia, száraz membránok, duzzanat, fájdalom, súlyos hasi kihúzódás, legyek a szemben, kitágult vagy szűkült pupillák, perifériás látásvesztés, keratitis, vakság, kötőhártya-gyulladás, elváltozási zavarok, nagy fényérzékenység, szaruhártya fekély, izombénulás szem, éjszakai vakság, rosszindulatú atrófia, a felső szemhéj prolapsa.
  • Hallószervek: hiperakusia, szédülés.
  • CVS: tachikardia (beleértve a sinusot), sinus aritmia vagy bradycardia, hipotenzió / magas vérnyomás, meleghullámok, hideg végtagok, pangásos szívelégtelenség, a QT-intervallum meghosszabbítása, I. blokk stádium.
  • Légzés: apnoe, szájszárazság, orrvérzés, mellkasi kellemetlenség, tüdőödéma, csuklás, tüdőfibrózis, gégzőgörcs, ásítás.
  • Gyomor-bélrendszer: hányás, puffadás, ürítési rendellenességek, száraz orális membránok, túlzott nyál, GERD, testrészek és bőr zsibbadása, ascites, nyelési zavar, pancreatitis, hányinger, nyelvduzzanat, gastroenteritis, LCD vérzés, fekély, cholecystitis, szájfekélyek.
  • Bőr: súlyos izzadás, kiütés, izzadás, az arc hideg duzzanata, kopaszság, viszketés, a dermisz kiszáradása, férfi típusú hajnövekedés, dermatitis, kapilláris véráramlás, a körömlemezek károsodása, a dermis vékonyodása / nekrózisa, ágyék.
  • Izom-csontrendszer: fájdalom, csiklandozás vagy görcsös izom-összehúzódás, ízületek duzzanata és fájdalma, karok és lábak, hát, nyaki fájdalom, myoglobinuria.
  • Húgyúti rendszer: ellenőrizetlen vizeletválasztás, vesekárosodás, nephritisz, vizelési nehézség, akut veseelégtelenség.
  • Nemi szervek: merevedési rendellenességek, ejakulációs rendellenességek, szexuális rendellenességek, amenorrhea, mellkasi fájdalom, mellbimbókiválasztás, nőgyógyászat, MC fájdalom, nehéz menstruáció, balanitisz.
  • Egyéb állapotok: a végtagok duzzanata, az arc duzzanata, járási rendellenesség, a fáradtság gyors megnyilvánulása, feszesség / mellkasi fájdalom, szomjúság, gyengeség, fényérzékenység, hipertermia, anafilaxiás reakciók, sokk, arcduzzanat.

A kezelési ciklus végén néhány betegnél elvonási szindróma alakulhat ki, melynek álmatlansága, fejfájás, émelygés, hasmenés, influenza-szerű állapot, fokozott idegesség, szorongás, görcsök, súlyos izzadás, depresszió, szédülés jelentkezik. Annak érdekében, hogy gyorsan meg lehessen szüntetni a patológiát, a betegnek a kezelés megkezdése előtt tisztában kell lennie a szindróma tüneteivel.

Az Algéria által okozott intoxikációs esetekre vonatkozó információk rendkívül korlátozottak. Jelentések vannak arról, hogy a legtöbb adag beadása után a betegeknél álmosság, szédülés, fokozott szorongás, ritkán görcsök, kóma.

A tünetek kiküszöbölésére gyomormosást alkalmaznak adszorbens, tüneti kezelésre, szükség esetén - hemodialízist.

Az analógok

Dalszöveg

Ár: sapkák. 0,025 g (14 db) - 219 db, 0,075 g (56 db) - 2007 db, 0,15 g (14 db) - 632 db, 0,3 g (14 db) - 4150 dörzs..

Pregabalin-alapú görcsoldók. A gyógyszert felnőttek epilepsziájának, neuropátiás fájdalmának kezelésére használják.

Kapható kapszulákban, különféle aktív összetevőkkel.

Előnyök:

  • Több adag
  • Hatékony jogorvoslat.

Algerika (Algerika) használati utasítás

⚠️ Ennek a terméknek a regisztrációs igazolása 18/21-én lejárt

A regisztrációs igazolás tulajdonosa:

Készült:

Dózisforma

reg. Nem: LP-002029, kelte 13/13/13 - lejárt
Algerica

Algerica gyógyszer kiadási formája, csomagolása és összetétele

0-os kapszula, átlátszatlan, rózsaszínű sapka, fekete "TEVA" felirattal és világossárga tok, fekete "7621" betűvel; kapszula tartalma - szemcsés és részben préselt por, fehér vagy csaknem fehér színű.

1 sapka.
pregabalin300 mg

Segédanyagok: mannit - 40 mg, előzselatinizált kukoricakeményítő - 28 mg, talkum - 32 mg.

A kapszula héjának összetétele: 96 mg (sapka - titán-dioxid - 2,1747%, vörös vas-oxid - 0,6996%, zselatin - 100% -ig; test - titán-dioxid - 2,0%, sárga vas-oxid - 0,1%, zselatin - 100% -ig) ).

7 db - buborékcsomagolás (2) - kartoncsomagolás.
7 db - buborékcsomagolás (8) - kartoncsomagolás.

A kapszulákra való felirathoz használt tinta összetétele: gyógyszerészeti máz (sellak oldat etanolban) - 59,42%, vas-oxid-fekete-oxid - 24,65%, butanol * - 9,75%, tisztított víz * - 3,249%, propilénglikol - 1,3%, izopropanol * - 0,55%, etanol * - 1,08%, vizes ammónia * - 0,001%.
* a kapszulára való felvitel során eltávolított alkatrészek.

gyógyszerészeti hatás

Epilepszia elleni gyógyszer. A pregabalin - a gamma-amino-vajsav (GABA) - (S) -3 (aminometil) -5-metil-hexánsav alkil-analógja - epilepsziás és görcsoldó hatással rendelkezik. A molekulák szerkezeti hasonlósága ellenére a pregabalin azonban nem rendelkezik a GABA-ra jellemző aktivitással. A pregabalinnak nincs közvetlen vagy közvetett GABAergikus hatása. A pregabalin hatásmechanizmusa azon alapszik, hogy képes-e az idegsejtek feszültségfüggő kalciumcsatornáinak (N- és P / O-típusú kalciumcsatornák) egy további alegységhez (alfa2-delta-proteinhez) kötődni, amelynek eredményeként a működési potenciál hatására csökken a kalcium neuronsejtekbe történő szállítása. A pregabalint magas fokú affinitás jellemzi a központi idegrendszerben található alfa2-delta fehérje iránt. A pregabalin használata csökkenti a fájdalomtranszmitterek (beleértve a glutamátot, norepinefrinet és a P anyagot) a szinaptikus hasadékba történő felszabadulását az idegsejtek gerjesztésekor. Az ilyen változások eredményeként a pregabalin hatására szelektíven elnyomják az impulzusvezetést. Meg kell jegyezni, hogy a pregabalin csak kóros állapotban gátolja az idegsejtek hálózatának ingerlékenységét..

farmakokinetikája

A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok tartományában lineáris. Az egyének közötti variabilitás alacsony (kevesebb mint 20%). A pregabalin farmakokinetikája egyszeri adag bevétele után megegyezik a pregabalin ismételt használatú farmakokinetikájával, így nincs szükség a pregabalin koncentrációjának rendszeres ellenőrzésére..

Az üres gyomor lenyelése után a pregabalin jól felszívódik a gyomor-bélrendszerből, a vérplazmában a Cmax pregabalint 1 óra múlva megfigyelik egyetlen adaggal. A Tmax ismételt alkalmazásával a pregabalin nem változik. A pregabalin biohasznosulása nem függ a bevett dózistól, és legalább 90%. A pregabalin ismételt felhasználásával a Css 24–48 órán belül eléri az étkezést, és az étkezés csökkenti a pregabalin felszívódásának sebességét és mértékét. Tehát, miközben a pregabalint étellel veszik, a Tmax körülbelül 2,5 órával növekszik, a pregabalin Cmax pedig 25-30% -kal csökken (összehasonlítva azokkal az adatokkal, amelyeket a pregabalin éhgyomorra történő bevétele után kapott). Meg kell jegyezni, hogy az evésnek nincs klinikailag szignifikáns hatása a pregabalin felszívódására..

Orális alkalmazás után a pregabalin látszólagos Vd értéke kb. 0,56 l / kg. A pregabalint nem jellemzi a plazmafehérjékhez való kötődés.

A pregabalin jól behatol a BBB-n és a placentán keresztül, és kiválasztódik az anyatejbe..

A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. A pregabalin jelentéktelen része (az adag kevesebb, mint 1% -a) metabolizálódik, és így N-metilezett vegyületet képez, amely a fő metabolit, és amelyet a vesék választanak ki. Nem találtak bizonyítékot a pregabalin S-enantiomerjének R-enantiomerré való racemizálására.

A pregabalin főleg a vesékből ürül változatlan formában. Az átlagos T 1/2 6,3 óra. A plazma pregabalin clearance és a renalis clearance közvetlenül arányos a CC-vel.

Farmakokinetika különleges klinikai esetekben

Károsodott vesefunkciójú betegekben a pregabalin-clearance csökkenése közvetlenül arányos a CC csökkenésével. Hemodializált betegeknél 4 óra elteltével az alkalmazott adag kb. 50% -át eltávolítják a vérplazmából.

A károsodott májfunkció nem befolyásolja szignifikánsan a pregabalin farmakokinetikáját.

Idős betegek (65 év felett) hajlamosak a QC csökkenésére az életkorral összefüggésben. A pregabalin clearance a QC szerint csökken, ezért lehetséges az adag módosítása.

Javallatok Algéria

  • neuropátiás fájdalom felnőtteknél;
  • kiegészítő terápia felnőtteknél epilepsziában, részleges konvulzív rohamokkal (szekunder generalizációval vagy anélkül);
  • általános szorongásos rendellenességek felnőtteknél;
  • fibromyalgia felnőtteknél.
Nyissa meg az ICD-10 kódok listáját
ICD-10 kódJelzés
B02.2Övsömör az idegrendszer egyéb komplikációival
F41.1Általános szorongásos zavar
G40Epilepszia
G63.2Diabetikus polyneuropathia
M79.7fibromyalgia
R52.2Egyéb tartós fájdalom (krónikus)

Adagolási rend

A gyógyszert szájon át kell bevenni, függetlenül az étkezéstől, napi 150 - 600 mg adagban, 2-3 adagban.

A kapszulát egészben, rágás vagy zúzás nélkül, nagy mennyiségű vízzel kell lenyelni..

Az Algerica kezelés időtartamát és dózisát a kezelő orvos az egyes betegekre külön-külön határozza meg, a betegség jellegétől és a beteg egyedi jellemzőitől függően.

Neuropátiás fájdalom esetén a kezdő adag napi 150 mg, 2-3 adagban. A kezelésre adott egyéni reakciótól és az egyéni toleranciától függően 3-7 nap elteltével az adagot 300 mg / nap-ra lehet növelni, és szükség esetén további 7 nap után az adagot 600 mg / nap-ra lehet növelni. A maximális napi adag 600 mg..

Kiegészítő epilepsziás terápia mellett, részleges konvulzív rohamokkal (szekunder generalizációval vagy anélkül), a kezdő adag napi 150 mg, 2-3 adagban. A kezelésre adott egyéni reakciótól és az egyéni toleranciától függően 7 nap után az adagot 300 mg / nap-ra lehet növelni, és szükség esetén további 7 nap után az adagot 600 mg / nap-ra lehet növelni. A maximális napi adag 600 mg..

Általános szorongásos rendellenességek esetén a kezdő adag napi 150 mg, 2-3 adagban. A kezelésre adott egyéni reakciótól és a beteg egyéni toleranciájától függően 7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni. 7 nap elteltével pozitív dinamika hiányában az adagot 450 mg / nap-ra emelik, szükség esetén további 7 nap után - 600 mg / nap-ig. A maximális napi adag 600 mg..

Fibromialgia esetén a kezdő adag napi 150 mg, 2-3 adagban. A kezelésre adott egyéni reakciótól és az egyéni toleranciától függően 7 nap után az adagot napi 300 mg-ra lehet növelni. Pozitív dinamika hiányában 7 nap után az adagot 450 mg / nap-ra emelik, és szükség esetén további 7 nap után az adagot 600 mg / nap-ra lehet növelni. A maximális napi adag 600 mg..

Ha a kezelést abba kell hagyni, ajánlott a gyógyszert fokozatosan, legalább egy héten át abbahagyni..

Károsodott vesefunkciójú betegek esetén az Algerica dózisát egyénileg kell kiválasztani, figyelembe véve a QC-t (1. táblázat). A QC-t a következő képlettel kell kiszámítani:

Férfiak esetében: QC (ml / perc) = (testtömeg kg-ban) × (140 életkor évben) / 72 × plazma kreatinin koncentráció (mg / dl)

Nők esetében: CC (ml / perc) = CC a férfiak számára × 0,85

Hemodialízis alatt álló betegeknél a pregabalin napi adagját a veseműködés figyelembevételével kell kiválasztani (lásd a „Farmakokinetika” szakaszt). Közvetlenül minden 4 órás hemodialízis után további adagot kell használni (1. táblázat)..

1. táblázat: Algéria dózis kiválasztása a veseműködés alapján

QC
(ml / perc)
Az Algerica drog napi adagjaA vétel sokszínűsége
naponta
Kezdő adag
(mg / nap)
Maximális adag
(mg / nap)
Több mint 601506002-3-szor
30–60753002-3-szor
15 és 29 között25-501501-2 alkalommal
Kevesebb mint 1525751 alkalommal
További adag dialízis után (mg)
25100Egyszer

Károsodott májfunkciójú betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.

Idős betegek (65 év felett) esetén a vesefunkció csökkenése miatt szükség lehet a pregabalin adagjának csökkentésére (lásd a „Farmakokinetika” szakaszt)..

Ha kihagy egy adagot Algéria-t, akkor a lehető leghamarabb kell bevennie a következő adagot, de ne hagyja ki a kihagyott adagot, ha a következő adag már megfelelő.

Mellékhatás

A mellékhatások gyakoriságát a WHO ajánlásai szerint osztályozzuk: nagyon gyakran (≥10%); gyakran (≥1%, de fertőző betegségek: ritkán - nasopharyngitis.

Hemopoietikus rendszerből: ritkán - neutropenia, leukopénia, thrombocytopenia.

Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról: gyakran - megnövekedett étvágy, megnövekedett testtömeg; ritkán - anorexia, hypoglykaemia, hiperglikémia; ritkán - fogyás.

Az idegrendszerből: nagyon gyakran - szédülés, álmosság; gyakran - eufória, zavart, csökkent libidó, ingerlékenység, álmatlanság zavartan, ataxia, figyelmetlenség, beszűkült koordináció, memóriakárosodás, remegés, paresthesia, egyensúlytalanság, amnézia, nyugtatás, letargia; ritkán - depersonalizáció, anorgasmia, szorongás, depresszió, agitáció, hangulati stabilitás, fokozott álmatlanság, depressziós hangulat, nehéz szavak megtalálása, hallucinációk, rémálmi álmok, megnövekedett libidó, pánikrohamok, apátia, kognitív zavarok, hypesteziás, nystagmus, beszédetlenség, myoklonikus rohamok, reflexek gyengülése, diszkinézia, pszichomotoros agitáció, posturalis szédülés, hiperesztézia, ízlésvesztés, égő érzés a nyálkahártyán és a bőrön, szándékos remegés, stu op, ájulás; ritkán - dezinhibálás, jó hangulat, hypokinesia, parosmia, diszgráfia.

A látószerv oldaláról: gyakran - homályos látásérzék, diplopia; ritkán - károsodott látás, a látótér szűkítése, csökkent látásélesség, szemfájdalom, astenopia, valamint a száraz szem, szem duzzanat, fokozott duzzanat; ritkán - a szikrák villogása a szem előtt, szemirritáció, mirdiasis, oszcillózis (a vizsgált tárgyak szubjektív érzékelése), a látás mélységének észlelése, a perifériás látás elvesztése, strabismus, a látás észlelésének fokozott fényessége.

A halló- és labirintus rendellenességek részéről: gyakran - vertigo; ritkán - hyperacusia.

A szív- és érrendszer részéről: ritkán - meleg villanások, a bőr kipirulása, vérnyomás, megemelkedett vérnyomás, tachikardia, AV blokk I fok; ritkán - sinus tachikardia, sinus bradycardia, sinus aritmia.

A légzőrendszerből, a mellkasból és a középszöveti szervekből: ritkán - légszomj, az orrüreg nyálkahártyájának kiszáradása; ritkán - orrdugulás, orrvérzés, orrfolyás, horkolás, torokszorító érzés.

Az emésztőrendszerből: gyakran - a szájnyálkahártya kiszáradása, puffadás, hányás, székrekedés, puffadás; ritkán - megnövekedett nyálképződés, gastroesophagealis reflux, orális nyálkahártya hypeszthesia; ritkán - ascites, dysphagia, pancreatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet részéről: ritkán - papuláris kiütés, izzadás; ritkán - hideg verejték, csalánkiütés.

A vizeletrendszerből: ritkán - dysuria, vizeletinkontinencia; ritkán - oliguria, veseelégtelenség.

Az izom-csontrendszerből: ritkán - izomrángás, ízületi duzzanat, izommerevség, izomgörcsök, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom; ritkán - nyaki görcs, nyaki fájdalom, rabdomiolízis.

A reproduktív rendszerből: gyakran - erektilis diszfunkció; ritkán - szexuális diszfunkció, késleltetett magömlés; ritkán - amenorrhoea, fájdalom az emlőmirigyekben, az emlőmirigyek mennyiségének megnagyobbodása, dysmenorrhoea, ürítés az emlőmirigyekből.

Egyéb: gyakran - fáradtság, duzzanat, beleértve. perifériás, "intoxikációs" érzés, gyengült járás; ritkán - astenia, esések, szomjúság, "szorító érzés" a mellkasban, általános ödéma, hidegrázás, fájdalom; ritkán - hipertermia.

Laboratóriumi és műszeres adatok: ritkán - az ALT, AST, CPK fokozott aktivitása; ritkán - hypercreatininemia, hypokalemia.

A forgalomba hozatal utáni felügyelet mellékhatásai

A pregabalin gyakorlati alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek az üzenetek a betegektől érkeztek, nem mindig volt lehetséges felmérni a betegek gyakoriságát, vagy megállapítani az okozati összefüggést a pregabalin szedésével..

Az idegrendszertől: a gyakorisága ismeretlen - fejfájás, eszméletvesztés, kognitív károsodás.

A látószerv oldaláról: a gyakoriság ismeretlen - a látás elvesztése.

Az emésztőrendszerből: ritkán - nyelv duzzanat, hányinger, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet részéről: ritkán - az arc duzzanata, a bőr viszketése.

Allergiás reakciók: gyakoriság ismeretlen - túlérzékenységi reakció, allergiás reakció, angioödéma, Stevens-Johnson szindróma.

A szív- és érrendszer részéről: gyakoriság ismeretlen - krónikus szívelégtelenség, a QT-intervallum meghosszabbítása.

A vizeletrendszerből: gyakorisága ismeretlen - vizeletvisszatartás.

A légzőrendszerből: gyakorisága ismeretlen - tüdőödéma.

Ellenjavallatok

  • gyermekek és serdülők 18 év alatt;
  • terhesség;
  • szoptatás (szoptatás);
  • túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben.

Óvintézkedések: károsodott vesefunkció; egyidejű alkalmazás lorazepammal, etanollal, oxikodonnal; idős betegek (65 év felett); szív elégtelenség; kábítószer-függőség története, encephalopathia története; cukorbetegség.

Terhesség és szoptatás

Nincs megbízható adat a pregabalin terhesség alatt történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ebben a tekintetben az Algerica gyógyszer használata ellenjavallt.

Az Algerica gyógyszer használatakor a reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Nincs információ a pregabalin anyatejjel történő elosztásáról a nőkben. Kísérleti vizsgálatokban azonban azt találták, hogy a pregabalin szoptató patkányok kiválasztódik az anyatejbe. Ezért, ha a gyógyszert szoptatás ideje alatt kell használni, javasolt a szoptatás felfüggesztése.

Vesekárosodás esetén alkalmazható

Alkalmazása gyermekeknél

18 éves kor alatti gyermekek és serdülők ellenjavallt.

Idős betegek esetén történő alkalmazás

Különleges utasítások

Néhány cukorbetegségben szenvedő betegnél az Algeric-kezelés során fellépő súlygyarapodás esetén szükség lehet a hipoglikémiás gyógyszerek dózisának módosítására..

A forgalomba hozatal utáni vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók kialakulását figyelték meg, ideértve a következőket: angioneurotikus ödéma. Angioödéma tünetei esetén az Algeric kezelést azonnal le kell állítani..

Az Algerica-kezelés alatt látószervi rendellenességek léphetnek fel, például csökkent látásélesség, látásvesztés, amelyek a legtöbb esetben önmagukban eltűnnek mind a kezelés folytatása, mind a pregabalin megszüntetése esetén..

Veseelégtelenség kialakulásáról, amely a pregabalin-kezelés abbahagyása után visszafordítható volt, számoltak be.

A kezelés megkezdése előtt a beteget tájékoztatni kell az elvonási szindróma lehetséges kialakulásáról az Algerica-kezelés abbahagyása után. Nincs elegendő adat a megvonási tünetek gyakoriságáról és súlyosságáról a pregabalin-kezelés dózisától és időtartamától függően..

Az Algéria-kezelés alatt vagy közvetlenül annak megvonása után a grand mal típusú görcsrohamok és a status epilepticus kialakulása lehetséges.

Az Algeric-kezelés szédüléssel és álmossággal járhat, ami növeli az idősebb betegek véletlen sérüléseinek (esésének) kockázatát. Óvatosan kell eljárni, amíg a betegek fel nem mérik az Algéria lehetséges hatásait..

Nem elegendő információ az egyéb epilepszia-ellenes gyógyszerek törlésének lehetőségéről, amikor az algérikus rohamot elnyomják, és az ezzel a gyógyszerrel történő monoterápia javasolhatósága nem megfelelő.

Krónikus szívelégtelenség eseteiről számoltak be szív- és érrendszeri betegségben szenvedő idős betegekben a pregabalinnal végzett neuropátiás fájdalom kezelésében.

A gerinc sérülésekkel küzdő betegek fájdalmának kezelésében megnő a központi idegrendszer nemkívánatos reakcióinak kialakulásának kockázata, különösen az álmosság, amely oka lehet más gyógyszerekkel, például görcsoldók.

Öngyilkossági gondolatok vagy betegek vagy gondozók kísérletei esetén azonnal forduljanak orvoshoz.

Jelentések vannak a kábítószer-függőségről a pregabalinról, ezért azokban a betegekben, akiknek kórtörténetében valamelyik gyógyszerfüggőség alakul ki, az Algericát óvatosan kell alkalmazni..

A pregabalin alkalmazásakor encephalopathia kialakulásáról számoltak be, elsősorban olyan egyidejű betegeknél, akik hajlamosak az encephalopathia kialakulására.

Ha az opioid fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű alkalmazás szükséges, intézkedéseket kell hozni a székrekedés és a bél obstrukció megelőzésére, különösen idős betegek esetén.

Befolyás a járművek és a vezérlő mechanizmusok vezetésére

Az Algericai-kezelés során tartózkodni kell a járművezetéstől és az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységektől, ahol fokozott figyelmet kell szentelni és a pszichomotoros reakciók sebessége fokozódik, mivel a mellékhatások - például szédülés, álmosság és a látószerv megsértése - kialakulnak..

Overdose

Tünetek: A túladagolásra vonatkozó adatok korlátozottak. Egy klinikai vizsgálat során 8 g pregabalin véletlenszerű felhasználásáról számoltak be, amelyet nem kísérték figyelemre méltó klinikai tünetek..

Kezelés: gyomormosás, aktív szén bevétele, tüneti kezelés, szükség esetén hemodialízis.

Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel a pregabalin túlnyomó részben a vesékben ürül ki, és csak kis mértékben metabolizálódik az emberi szervezetben (a beadott adag kevesebb, mint 1% -a metabolizálódik a vesékben), ezért nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát in vitro, és nem kötődik a vérfehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin bejuthat farmakokinetikai kölcsönhatás más gyógyszerekkel, vagy lehet ilyen kölcsönhatás tárgya.

Egyidejű alkalmazás esetén nincs jelentős klinikai farmakokinetikai kölcsönhatás a pregabalin és a fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxikodon vagy etanol között..

A farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy az orális hipoglikémiás szerek, a diuretikumok és az inzulin, valamint a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a pregabalin clearance-ére..

A pregabalin és az orális fogamzásgátlók (noretiszteron és / vagy etinil-ösztradiol) egyidejű használata nem befolyásolja az egyes gyógyszerek egyensúlyi állapotának farmakokinetikáját.

A pregabalin és az oxikodon, a lorazepam vagy az etanol ismételt szájon át történő beadása nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a légzőrendszer működésére. A pregabalin súlyosbította az oxikodon által okozott háztartási és alapvető motoros funkciók megsértését. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait.

Opioid fájdalomcsillapítókkal történő egyidejű alkalmazás esetén a gyomor-bélrendszer alsó funkciójának gyengülése lehetséges, beleértve: székrekedés, bél obstrukció.

Algéria: használati utasítás

Dózisforma

Kapszulák 75 mg, 150 mg

Szerkezet

Egy kapszula tartalmaz

hatóanyag - 75 mg pregabalin, 150 mg

segédanyagok: mannit, előzselatinizált kukoricakeményítő (STA –Rx 1500 kukoricakeményítő), talkum,

kapszulakészlet fedele: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), piros vas-oxid (E172), zselatin

eset: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

Leírás

3. méretű kapszula, krémes átlátszatlan tokkal és rózsaszín sapkával, a dobozon fekete színű „75” jelöléssel ellátva. A kapszula tartalma fehér vagy csaknem fehér színű szemcsés por (75 mg-os adagolás esetén)..

2. méretű kapszula, átlátszatlan, krémszínű, a teste fekete "150" jelöléssel rendelkezik. A kapszula tartalma fehér vagy csaknem fehér színű szemcsés por (150 mg-os adagolás esetén)..

Farmakoterápiás csoport

Más epilepsziás szerek. A pregabalin.

AT0 kód: N03AX16

Farmakológiai tulajdonságok

A pregabalin gyorsan felszívódik az üres gyomoron. A gyógyszer koncentrációja a vérplazmában egy óra elteltével éri el a csúcsot mind egyszeri, mind ismételt alkalmazás esetén. A pregabalin orális biohasznosulása> 90% és nem függ a dózistól. Ismételt felhasználás esetén az egyensúlyi állapot 24–48 óra elteltével érhető el. Az étkezés rontja a pregabalin felszívódását. Ugyanakkor a Cmax kb. 25-30% -kal csökken, és a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 2,5 órára növekszik, azonban a pregabalin étellel történő használata klinikailag nem befolyásolja a felszívódás időtartamát..

Orális alkalmazás után a pregabalin megoszlási térfogata körülbelül 0,56 l / kg. A gyógyszer nem kötődik a plazmafehérjékhez.

A pregabalin gyakorlatilag nem metabolizálódik. A gyógyszer kb. 98% -át a vizeletben változatlan formában határozták meg.

A pregabalin elsősorban a vesén keresztül választódik ki.

Az átlagos eliminációs felezési idő 6,3 óra. A plazma pregabalin clearance és a renalis clearance közvetlenül arányosak a kreatinin clearance-ével. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózist módosítani kell..

Az Algerica gyógyszer hatóanyaga a pregabalin - a gamma-amino-vajsav ((S) -3- (aminometil) -5-metil-hexánsav analógja).

A pregabalin a központi idegrendszer perifériás szenzoros idegsejtjeinek potenciálisan függő kalciumcsatornáinak egy további alegységéhez (α2-delta proteinhez) kötődik, úgy gondolják, hogy ez a kötés hozzájárulhat fájdalomcsillapító és antikonvulzív hatásainak megnyilvánulásához..

Felhasználási javallatok

- perifériás és központi neuropátiás fájdalom kezelése felnőtteknél

- epilepszia felnőtteknél parciális rohamokkal, szekunder generalizációval vagy anélkül (adjuvánsként)

- általános generalizált szorongás kezelése felnőtteknél

Adagolás és adminisztráció

Napi 150–600 mg adag, két vagy három adagra osztva. A gyógyszert be lehet venni, függetlenül az étkezéstől.

A pregabalin kezdő adagja napi 150 mg, két vagy három adagra osztva.

A beteg egyéni válaszától és a gyógyszerrel szembeni toleranciától függően az adagot 3–7 nap után 300 mg / nap-ra lehet növelni, és szükség esetén további 7 nap után is megnövelheti a maximális napi 600 mg ‑ os adagot..

A pregabalin kezdő adagja napi 150 mg, két vagy három adagra osztva.

Az egyéni reagálástól és a gyógyszer toleranciájától függően az adagot 1 hét után 300 mg / nap-ra lehet növelni. További 1 hét elteltével az adagot meg lehet emelni napi maximális 600 mg-os adagra.

Általános szorongásos zavar

A napi adag 150 és 600 mg között változik, 2 vagy 3 adagra osztva. A pregabalin-kezelés szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni..

A pregabalin kezelést napi 150 mg-os adaggal lehet megkezdeni. Az egyéni reakciótól és a gyógyszer tolerálhatóságától függően az adagot a kezelés első hete után napi 300 mg-ra lehet növelni. A kezelés következő hetében az adagot napi 450 mg-ra lehet növelni. További 1 hét elteltével az adagot meg lehet emelni napi maximális 600 mg-os adagra.

A jelenlegi klinikai gyakorlattal összhangban, ha a pregabalint meg kell szüntetni, azt javasoljuk, hogy ezt fokozatosan, legalább egy hétig végezzék el, függetlenül a használati indikációtól..

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A pregabalin a szisztémás keringésből főleg a vesékkel ürül változatlan formában.

A pregabalin-clearance közvetlenül arányos a kreatinin-clearance-rel, ezért a károsodott vesefunkciójú betegek esetében a dózis csökkentését egyénileg kell elvégezni, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t (CLcr)..

A pregabalint hemodialízissel hatékonyan távolítják el a plazmából (a hatóanyag 50% -a 4 órán belül). Hemodialízis alatt álló betegeknél a pregabalin napi adagját a veseműködés figyelembevételével kell kiválasztani. A napi adagon felül, közvetlenül egy 4 órás hemodialízis után egy további adagot írnak elő a gyógyszerről (1. táblázat)..

1. táblázat: A pregabalin adagjának módosítása a veseműködés alapján

Kreatinin-clearance, ml / perc

A pregabalin teljes napi adagja *

Kezdő adag, mg / nap

A maximális adag, mg / nap

Mellékhatások

Nagyon gyakran (> 1/10)

- szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakran (> 1/100, 1/1000 1/10000,

Ellenjavallatok

- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben

- gyermekek és serdülők 18 év alatt

- terhesség és szoptatás

Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel a pregabalin főleg változatlan formában ürül a vizelettel, és csak kis mértékben metabolizálódik az emberi testben (

Különleges utasítások

Cukorbetegek

A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően egyes cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknek a testtömege megnövekedett a pregabalin-kezelés alatt, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszerek dózisának módosítására..

A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak a túlérzékenységi reakciókról, ideértve az angioödéma eseteit is. A pregabalint azonnal abba kell hagyni, ha angioödéma tünetei jelentkeznek, mint például az arc duzzanata, a száj közelében vagy a felső légutak..

Szédülés, álmosság, eszméletvesztés, zavart és zavart mentális aktivitás)

A pregabalin alkalmazását szédülés és álmosság kísérte, ami növeli az idősekben a véletlen sérülések (esések) előfordulását. A forgalomba hozatalt követő üzenetek érkeztek az eszméletvesztésről, zavartról, mentális aktivitás romlásáról. Ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg tisztában vannak a gyógyszer lehetséges egyedi hatásaival..

Látással kapcsolatos reakciók

Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb aránya látáskárosodást észlel, mint a placebo csoportban szenvedő betegek körében, a legtöbb esetben ez a reakció a gyógyszer állandó alkalmazásával ment át. A szemészeti vizsgálatot végző klinikai vizsgálatokban a látásélesség és a látótér változásainak gyakorisága nagyobb volt a pregabalinnal kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban; a fundus változása nagyobb volt a placebo betegekben.

A forgalomba hozatalt követő követési időszak alatt a látószerv mellékhatásairól is beszámoltak, ideértve a látás elvesztését, a homályos látást vagy a látásélesség egyéb változásait, amelyek többsége átmeneti. A pregabalin abbahagyása a tüneteknek a látás oldaláról való eltűnéséhez vagy súlyosságának csökkenéséhez vezethet..

Veseelégtelenség eseteiről számoltak be a gyógyszer használatával kapcsolatban, és néhány esetben a pregabalin eltörlése hozzájárult a vesefunkció javulásához.

Egyidejű antiepileptikus gyógyszerek törlése

Nincs elegendő adat az egyidejűleg alkalmazott epilepsziás szerek abbahagyásáról, miután a pregabalint a terápiához adták, és amikor a pregabalin monoterápiára váltották a rohamok ellenőrzését..

A rövid és hosszú távú pregabalin-kezelés befejezését követően néhány betegnél megvonási tüneteket figyeltek meg. A következő fizikai függőséget jelző jelenségeket figyelték meg: álmatlanság, fejfájás, émelygés, szorongás, hasmenés, influenzaszerű szindróma, idegesség, depresszió, fájdalom, görcsök, hiperhidrozis és szédülés. Erről a kezelés elején be kell számolni..

A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel abbahagyása után görcsök fordulhatnak elő, beleértve az epilepticus státust és kialakult görcsrohamokat. A pregabalinnal történő hosszú távú kezelés abbahagyása tekintetében az adatok azt mutatják, hogy az elvonási tünetek gyakorisága és súlyossága a gyógyszer dózisától függhet.

Pangásos szívelégtelenség

A forgalomba hozatalt követő időszakban a pangásos szívelégtelenség eseteiről számoltak be pregabalint szedő betegekben. Ezeket a reakciókat elsősorban kardiovaszkuláris rendellenességekben szenvedő idős betegeknél figyelték meg neuropátiás javallatokkal ellátott pregabalin-kezelés alatt. A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezekben a betegekben. A pregabalin abbahagyása a reakció megszűnését eredményezheti..

A gerincvelő sérülése miatt fellépő központi neuropátiás fájdalom kezelése

A gerincvelő károsodása miatt kialakuló központi eredetű neuropátiás fájdalom kezelésében általában nőtt a mellékhatások, a központi idegrendszer által okozott mellékhatások és különösen az álmosság gyakorisága. Ez magyarázható más gyógyszerek (például antiszpastikus gyógyszerek) additív hatásával, amelyek a betegség kezeléséhez szükségesek. Ezt a körülményt figyelembe kell venni a pregabalin ilyen betegekre történő kinevezése esetén..

Öngyilkossági gondolatok és viselkedés

Az epilepsziás gyógyszerekkel kezelt betegek bizonyos indikációk esetén öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek. Az epilepsziás gyógyszerek véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise eredményei szintén enyhén megnövekedett öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatát mutatták. Ennek a kockázatnak a mechanizmusa ismeretlen, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki annak lehetőségét, hogy fennáll a pregabalin..

Ezért gondosan ellenőrizni kell a betegek öngyilkossági gondolatait és viselkedését, és megfelelő kezelés szükséges. A betegeket (és gondviselőiket) értesíteni kell arról, hogy öngyilkossági gondolatok és magatartás esetén orvoshoz kell fordulni.

Az alsó emésztőrendszer működése csökkent

A forgalomba hozatalt követő jelentések érkeztek az alsó gastrointestinalis rendszer funkcióinak csökkenésével kapcsolatos eseményekről (például bél obstrukció, bénulási bél obstrukció, székrekedés) a pregabalin székrekedést okozó gyógyszerekkel, például opioid fájdalomcsillapítókkal történő együttes használata esetén. A pregabalin és az opioidok együttes használata esetén intézkedéseket kell hozni a székrekedés megelőzésére (különösen a nők és az idősek esetében).

Visszaélés, visszaélés vagy függőség

Beérkezett visszaélés, visszaélés és az attól való függőség esete. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek kábítószer-visszaélések, a betegeket monitorozni kell a pregabalin-visszaélés, a visszaélés és a függőség tünetei szempontjából (függőség kialakulása, az adag növelése, a gyógyszer kezelése)..

Az encephalopathia eseteiről számoltak be, főleg azokban a betegekben, akik hajlamosak olyan körülmények között, amelyek encephalopathiat válthatnak ki..

Terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők / fogamzásgátló nők férfiak és nők számára

Az emberre gyakorolt ​​potenciális kockázat nem ismert, ezért a fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlókat kell használniuk.

Nincs adat a pregabalin terhesség alatt történő alkalmazásáról. Az emberre gyakorolt ​​potenciális kockázat nem ismert..

Algéria nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve néhány olyan esetet, amikor az anyának nyújtott előny egyértelműen meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot..

A pregabalin kiválasztódik az anyatejbe. A pregabalin csecsemőkre / csecsemőkre gyakorolt ​​hatása nem ismert. A szoptatás vagy a pregabalin-kezelés abbahagyásáról úgy kell döntést hozni, hogy figyelembe veszi a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és a terápia előnyeit a nők számára..

Nincs klinikai adat a pregabalinnak a nők termékenységére gyakorolt ​​hatásáról.

A pregabalin sperma motilitásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére végzett klinikai vizsgálat során az egészséges férfiak napi 600 mg pregabalint fogyasztottak. 3 hónapos kezelés után nem észleltek hatást a sperma motilitására.

A gyógyszernek a járművezetés képességére gyakorolt ​​hatásának vagy a potenciálisan veszélyes mechanizmusok tulajdonságai

Algéria enyhe vagy közepes hatással lehet a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez. Algéria szédülést és álmosságot okozhat, valamint befolyásolhatja a járművezetés vagy a mechanizmusok kezelésének képességét. Ezért a betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől vagy a komplex gépek kezelésétől, amíg egyértelművé nem válik, hogy a gyógyszer miként befolyásolja ennek képességét..

Overdose

Tünetek: érzelmi rendellenességek, álmosság, zavart, depresszió, izgatottság, szorongás, ritkán kóma.

Kezelés: gyomormosást végeznek, támogatva a kezelést és szükség esetén hemodialízist.

Kiadási forma és csomagolás

14 kapszulát buborékfóliába helyeznek, cellacsomagolásban PVC / alumínium fóliából készültek.

1 vagy 4 kontúrcsomagot, valamint az orvosi és orosz nyelvű orvosi használati utasításokat kartoncsomagolásban kell elhelyezni (75 mg-os adagolásra).

14 kapszulát buborékfóliába helyeznek, cellacsomagolásban PVC / alumínium fóliából készültek.

4 kontúrcsomagot az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokkal együtt az orosz és az orosz nyelven kartoncsomagban kell elhelyezni (150 mg-os adagolásra).